贵溪市局、余江县局，市局各区局，市综合执法支队：

现将《2017年鹰潭市医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

　　　　　　　　　 鹰潭市市场和质量监督管理局

　　　　　　　　　　　 2017年4月11日

（主动公开）　　　　　　

2017年鹰潭市医疗器械监管工作要点

2017年，鹰潭市医疗器械监管工作按照总局和省局的工作部署，以提高医疗器械质量安全水平为目标，认真落实“四个最严”要求，贯彻风险管理理念，创新监管思维，深化全过程监管，坚持问题导向，强化监督检查，严厉打击违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。

一、加强生产监管，推进质量管理规范实施

（一）在第三类生产企业全面实施规范的基础上，采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施，做好监督其他生产企业实施规范的准备工作。以分类分级监管为抓手，通过开展全项目检查，使得第二类生产企业规范实施达到100%，第一类生产企业规范实施率超过30%。

（二）督促生产企业对原材料的采购管理情况进行自查，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，严格原材料供应商的审核管理，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格原材料投入使用。

（三）加强对新获批上市产品和新开办、间歇生产及长期停产企业检查，重点检查新上市产品、新开办企业实际生产是否与注册批准一致，间歇生产企业生产记录、库存与销售是否一致。停产企业生产条件与许可批准是否一致。如发现不一致情况应采取措施并立即向上级报告。

（四）针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产企业将开展飞行检查，检查结果在市局网站公开。

（五）督促生产企业认真做好产品召回工作，公开召回信息。

（六）按照总局统一部署，结合中央转移地方支付项目，继续对无菌器械生产企业开展专项检查。

二、加强流通监管，排查风险整治突出问题

（七）规范医疗器械经营许可和备案管理，加强监督检查，督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范,严防经营企业质量管理制度与实际执行“两张皮”等现象。

（八）结合中央转移地方支付项目，继续开展流通领域无菌和植入医疗器械专项检查。

（九）按照总局统一部署，对重点监管品种开展重点监管或专项检查，如：角膜塑形镜、隐形眼镜、避孕套等。

（十）督促经营企业按《医疗器械经营质量管理规范》要求开展经营活动，做好企业年报工作，排查经营风险，整治突出问题，保障群众用械安全。

三、 加强使用监管，落实使用质量管理规范实施

（十一）加强对使用环节监督检查的指导，强化《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实，切实落实医疗机构质量管理主体责任。

（十二）加强重点监管品种和高风险品种的监管，如无菌器械、植入性器械、角膜塑形镜、血透相关器械、呼吸机等。

（十三）切实推动不良事件监测工作，抓好使用环节不良事件的监测工作，提高重点品种监测和报告质量，发挥风险预警作用。

　　四、 加强第一类产品备案管理，提升审评审批能力

（十四）选择部分品种开展备案质量评价，及时发现存在的问题，监督落实整改措施，坚决杜绝高类低批，非医疗器械按医疗器械审批等行为。

（十五）开展全市第一类医疗器械备案及监管工作专项检查。重点检查依法备案、备案信息公开和标注、定期对备案的第一类医疗器械生产企业进行监督检查情况。

五、强化培训教育，提升监管能力水平

（十六）加强基层监管人员队伍建设，努力建设职业化检查员队伍，对监管人员进行分级分类培训，通过“大培训、大建设、大比武”等提高监管水平，实现基层医疗器械在岗监管人员全覆盖，并积极推荐优秀检查人员参加省级、国家级医疗器械监管人员培训。

（十七）提高医疗器械监管人员使用信息化平台的能力，参与并利用系统共享数据、互联互通、业务协同，创建“互联网+”监管模式，提高智慧化监管水平。

　　六、加强党风廉政建设，确保“两个安全”

（十八）始终把党风廉政建设摆在重要位置，坚持反腐无禁区、全覆盖、零容忍，把反腐倡廉建设贯穿于医疗器械监管工作之中，确保医疗器械监管人员和产品“两个安全”。